广东明确办理二类医疗器械注册审批时可提交具有CMA资质的报告

  • 日期:09-06
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日垂直检测2019.8.8我想分享

SKYLABS注意到,2019年8月6日,广东省医疗器械技术评审中心发布公告称,对于具有医疗器械检测资格的检测机构,生物检测报告不是强制性的;设备登记检验提交的检验报告不得检验检验报告中的检验类型,即无需提交登记检验报告,但应提交医疗器械检验资质和中国计量认证。 (CMA)并且应在检查范围内。按照相关标准进行测试,并对产品技术要求进行预评估。

例》(食品药品监督管理局[2014] 192号)的要求对产品技术要求进行预评价,充分考虑国家标准和行业标准的完整性和适用性。并确保检查报告。符合产品注册的相关要求。

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SKYLABS注意到,2019年8月6日,广东省医疗器械技术评审中心发布公告称,对于具有医疗器械检测资格的检测机构,生物检测报告不是强制性的;设备登记检验提交的检验报告不得检验检验报告中的检验类型,即无需提交登记检验报告,但应提交医疗器械检验资质和中国计量认证。 (CMA)并且应在检查范围内。按照相关标准进行测试,并对产品技术要求进行预评估。

广东省医疗器械技术审查中心指出,医疗器械注册申请材料的检查报告应[2010年12月29日]《关于做好医疗器械检验有关工作的通知》和国家食品药品监督管理局原办公室《食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知》执行[0x9A8B]药品监督设备)[2017]第187号的要求)。有关医疗器械委托检验报告的认可,请参阅通用食品药品监督管理局医疗器械技术评估中心的做法。省局有关部门办理第二次医疗器械登记审批时,不得检查检查报告中的检查类型。因此,企业在申请注册或补充检查时无需提交注册检验报告,但应提交医疗器械检验资格和中国计量认证(CMA),并在检验范围内按相关标准进行检测。所有医疗器械检验机构应严格按照[0x9A8B](食品药品监督管理局[2014] 192号)的要求对产品技术要求进行预评价,充分考虑国家标准和行业标准的完整性和适用性。并确保检查报告。符合产品注册的相关要求。

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